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Organes: Côlon ou Rectum (colorectal) - Type: Cancer colorectal de stade avancé métastatique avec une mutation RAS/RAF et sans mutation de TP53.
Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude TRAHD : étude de phase 1 évaluant la tolérance et sécurité du trametinib en association avec du HDM201 chez des patients ayant un cancer colorectal de stade avancé ou métastatique avec une mutation RAS/RAF et sans mutation de TP53. Le cancer du côlon se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi interne du côlon. Dans plus de 80 % des cas, il provient d’une tumeur bénigne, appelée polype adénomateux, qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de sa localisation dans le côlon, de sa profondeur dans la paroi, de l’atteinte ou non des ganglions proches du côlon et de la présence ou non de métastases au niveau d’autres organes. Différents types de traitements peuvent être utilisés pour traiter un cancer colorectal, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Ces traitements peuvent être utilisés seuls ou en association. Le trametinib est un inhibiteur d’une protéine qui intervient dans la multiplication des cellules cancéreuses, il bloque donc le développement de la tumeur. Le suppresseur tumoral P53 contrôle l’expression de centaines de milliers de gènes intervenant dans diverses fonctions biologiques parmi lesquels la mort de la cellule. Dans les cas de cancer humain, cette fonction est souvent inactivée rendant les cellules cancéreuses immortelles. Le HDM201 permet de rendre la protéine P53 de nouveau active. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité du trametinib associé avec du HDM201 chez des patients ayant un cancer colorectal de stade avancé ou métastatique avec une mutation RAS/RAF et sans mutation de TP53. Les patients recevront du trametinib à faible 1 fois, puis forte à dose tous les jours pendant 28 jours, associé à du HDM201, 1 fois par semaine pendant 2 semaines. La dose de HDM201 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors d’une 2ème phase d’étude. Le traitement sera répété tous les 28 jours, en absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement de l’étude. Ils seront suivis pour une évaluation radiologique de la tumeur, une évaluation du statut clinique et des effets indésirables graves pendant au moins 12 mois après l’entrée du patient dans l’étude.

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